TriClip — первое устройство для минимально инвазивной замены трикуспидального клапана получило сертификат Евросоюза

4 декабря, 2020 Кардиология  Нет комментариев

TriClip — первое устройство для минимально инвазивной замены трикуспидального клапана получило сертификат Евросоюза

ЧТО ТАКОЕ TRICLIP
Искусственный имплант трикуспидального клапана TriClip основан на хорошо известной и проверенной системе MitraClip NT, которая успешно применяется для протезирования митрального клапана. Разработчики внесли в изначальную конструкцию изменения в системе доставки и оболочки, чтобы обеспечить лучшее выравнивание трикуспидального кольца и створок клапана.

Хотя в TriClip применяется та же технология, которую Abbott использует для успешного MitraClip, система его интраваскулярной доставки катетером разработана специально для трикуспидального клапана.

По словам представителя компании Abbott, управляемая направляющая катетерная система адаптирована к правой стороне сердца, что позволяет врачу захватывать и зажимать листочки трикуспидального клапана. Он поставляется в двух размерах: NT и XT.

«Прелесть новой системы TriClip XTR в том, что она имеет более длинный зажимной рычаг — 12 мм, вместо 9 мм у MitraClip. В итоге ее свободный диапазон на 5–6 мм больше. Это помогает учесть ту изменчивость в зазорах, кольцевом смещении и расширении трикуспидального пространства, которые в митральном пространстве отсутствуют», — пояснил Ральф Стефан фон Барделебен, доктор медицинских наук, руководитель Центра сердечных клапанов Университетского медицинского центра Майнца, Германия.

ДЕТАЛИ ПРОВЕДЕННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Европейское одобрение основано на положительных 6-месячных данных исследования TRILUMINATE , опубликованного 17 ноября 2019 года в Lancet. В этом исследовании 85 пациентам с трикуспидальной регургитацией умеренной или тяжелой степени, была выполнена успешная имплантация TriClip.

Исследование TRILUMINATE было разработано и проведено специально для рассмотрения для одобрения CE Mark (единая система сертификации и стандартизации в Евросоюзе) и проспективно включало пациентов с симптомами по крайней мере средней тяжести и без показаний для вмешательства на левом клапане сердца.

Больше чем у половины пациентов была массивная (29%) или проливная (37%) ТР. Тяжелая степень ТР отмечалась у 29% пациентов. Их средний возраст составлял 77,8 года. 66% были женщинами, а 33% перенесли митральное вмешательство ранее.Один клип использовался у 20% пациентов, два — у 47,1%, три — у 28,2%, и четыре — у 4,7%. Через 30 дней после установки 57% пациентов улучшили свое состояние до легкой или умеренной степени ТР по сравнению с 6% в начале исследования.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ
Почти все основные лабораторные эхокардиографические параметры значительно улучшились, включая эффективную площадь срыгивающего отверстия (0,43 см 2 от 0,68 см 2 ), объем регургитанта (36,25 мл/удар от 54,87 мл/удар) и площадь струи регургитации (9,48 см 2 от 14,62 см 2).

Через 30 дней тяжесть трикуспидальной регургитации уменьшилась как минимум на одну степень у 86% из 83 пациентов с имеющейся эхокардиограммой и другими результатами визуализации. Это превысило заданную цель производительности на 35%.Через 6 месяцев у 6% из 84 пациентов наблюдалось серьезное нежелательное явление, которое было меньше, чем заданная цель эффективности в 39%.Не было перипроцедурных смертей, переходов к хирургии, эмболизации устройства или инсультов.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте

Читайте также

Оставить комментарий

Вы можете использовать HTML тэги: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>