Записи с меткой: ужесточение контроля

FDA ужесточит контроль за безопасностью и надежностью дефибрилляторов

3 февраля, 2015 Кардиология  Нет комментариев

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) ужесточит требования к производителям автоматических внешних дефибрилляторов. Решение было принято из-за возросшего числа жалоб на отказ оборудования.

Теперь ведомство требует при подаче заявки на регистрацию устройства предоставлять данные по безопасности и надежности приборов и их компонентов, в том числе аккумуляторов, адаптеров и электродов. Также перед выдачей предпродажного разрешения специалисты FDA будут инспектировать производственные площадки, на которых планируется

Читать полностью »