Регистрация препаратов: какие медикаменты нуждаются в прохождении процедуры

28 мая, 2018 Другие новости  Нет комментариев

Всем известен тот факт, что любое лекарственное средство на рынке России должно иметь регистрацию и сертификат. В противном случае продажа препарата запрещена и строго наказуема законом.

Регистрация лекарственных средств (ЛС) – это определенный процесс, который является экспертизой, определяющей качество ЛС и его безопасность для потребителя.

Проводит такую процедуру уполномоченный орган – Минздрав России, а точнее отдельно сформированный при нем департамент, регулирующий вопросы обращения медикаментов.

Заниматься регистрацией лекарственных средств может непосредственно сам производитель, либо же он может воспользоваться помощью специализированной компании, которая предоставляет полный комплекс услуг в данном направлении.

Что подлежит регистрации

Отметим, что регистрация препаратов – процедура достаточно сложная и проходит в несколько этапов:

• проведение клинических исследований;
• проведение экспертизы безопасности и стандартов качества.

Стоит сказать, что не все медикаменты подлежат ее прохождению.

Вот группа препаратов, которые необходимо регистрировать обязательно:

• оригинальные ЛС;
• воспроизведенные ЛС;
• произведенные по инновационным комбинациям зарегистрированных ранее ЛС;
• ранее зарегистрированные препараты, но выпускаемые в новой форме.

ЛС, регистрировать которые нет необходимости:

• производимые аптечными компаниями, ИП и другими организациями, имеющими лицензию на право заниматься фармакологической деятельностью, а также выпускаемые по рецепту и требованиям медицинских компаний;
• ЛС из растительного сырья;
• лекарства, приобретенные за границей для личного пользования;
• ЛС для экспорта;
• радиофармацевтические препараты, изготавливаемые в медучреждениях.

Немаловажным является и то, что нельзя регистрировать лекарственные средства под одним и тем же торговым наименованием или же одинаковый препарат, изготавливаемый одним и тем же производителем, под разным названием.

Стоит сказать, что все тонкости данного процесса, а также непосредственно помощь в его осуществлении и выводе препарата на рынок способны оказать только квалифицированные специалисты, которые работают в компании, предоставляющей комплекс услуг по государственной регистрации ЛС. Именно они могут выполнить все необходимые действия максимально грамотно. Так что предельно серьезно относитесь к этому вопросу.

Читайте также